2011年,我國(guó)中藥企業(yè)將面臨更為嚴(yán)峻的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。2010年底,中國(guó)香港全面實(shí)施《中醫(yī)藥條例》,2011年5月,歐盟《傳統(tǒng)藥注冊(cè)程序指令》(以下簡(jiǎn)稱《指令》)實(shí)施過渡期亦將結(jié)束,加之韓國(guó)、新加坡、馬來西亞、印尼等國(guó)原本艱難的注冊(cè)環(huán)境,以及美國(guó)、日本等對(duì)保健品和植提產(chǎn)品提出的新注冊(cè)要求和有關(guān)進(jìn)口國(guó)提高農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)中藥企業(yè)將在諸多主要市場(chǎng)遭遇技術(shù)性壁壘,中成藥出口很可能陷入困境。

　藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者日前從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)保商會(huì))了解到,隨著今年5月1日歐盟《指令》最后限期的到來,我國(guó)仍未有一例中成藥在歐洲注冊(cè)成功,這也意味著中國(guó)制造的中成藥將被迫退出歐盟市場(chǎng),而這種退出趨勢(shì)已經(jīng)在今年的第109屆廣交會(huì)上顯露苗頭。

“《指令》的實(shí)施對(duì)中成藥出口歐盟市場(chǎng)造成了很大的影響,不少企業(yè)在3月份就不敢接訂單了。”醫(yī)保商會(huì)副秘書長(zhǎng)談圣采向記者表示,春交會(huì)是下半年醫(yī)藥外貿(mào)形勢(shì)的“晴雨表”,而在第109屆廣交會(huì)上,針對(duì)歐盟客戶,國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍下單謹(jǐn)慎,這表明下半年中成藥出口歐盟將急劇萎縮。據(jù)統(tǒng)計(jì),在第109屆廣交會(huì)上,中成藥出口1940.92萬(wàn)美元,同比下降45.04%,其中對(duì)歐盟僅出口354.44萬(wàn)美元。

一季度突擊囤貨 

據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì),今年第一季度,我國(guó)出口歐盟中成藥出現(xiàn)激增,出口額達(dá)到575萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)104%,其中對(duì)英國(guó)出口387萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)260%。僅3月當(dāng)月,英國(guó)進(jìn)口我國(guó)中成藥56萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)21倍。　

事實(shí)上,由于在《指令》到期前突擊囤貨,本屆展會(huì)上來自歐盟的訂單幾乎為零,廣交會(huì)最后兩天完全沒有來自歐盟的成交數(shù)據(jù)。“現(xiàn)在歐洲方面在中成藥進(jìn)口上多有限制,哈藥沒有向歐盟出口已經(jīng)很多年,特別是今年還涉及歐盟《傳統(tǒng)藥注冊(cè)程序指令》到期的問題。”哈藥集團(tuán)外貿(mào)部安紅纓表示,廣交會(huì)醫(yī)保展開展以來,陸續(xù)有歐洲客商來公司展位詢問,但她只能留下他們的聯(lián)系方式,以備后期聯(lián)系。　　

“我國(guó)中藥產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)未取得進(jìn)展,主要原因是企業(yè)對(duì)歐盟中藥市場(chǎng)未來的收益不明確,缺乏積極性和主動(dòng)性。在不能確保收益的預(yù)期下,企業(yè)不愿意支付高額的注冊(cè)費(fèi)用。”醫(yī)保商會(huì)會(huì)長(zhǎng)倪如林向記者表示,中成藥是我國(guó)中藥出口附加值相對(duì)較高的大類品種之一,醫(yī)保商會(huì)支持中藥企業(yè)開展歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)。　　

“進(jìn)口商的這種行為,進(jìn)一步證實(shí)了該法令實(shí)則是一把雙刃劍,對(duì)中國(guó)與歐盟的中醫(yī)藥貿(mào)易產(chǎn)生了較大的影響,歐盟市場(chǎng)下半年中成藥買藥難以及當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥從業(yè)人員的就業(yè)問題將進(jìn)一步顯現(xiàn)。”談圣采指出。　　

“很多歐洲客商已經(jīng)趕在《指令》大限到來之前訂購(gòu)了大量的中成藥,部分有實(shí)力的歐洲企業(yè)甚至提前囤積了半年的貨物。”康和藥業(yè)外貿(mào)部經(jīng)理祁海東表示,公司在英國(guó)設(shè)有分部,之前年出口額的50%~60%均由歐洲市場(chǎng)貢獻(xiàn),歐盟《指令》到期將使公司超過半數(shù)的訂單落空。　　

品牌企業(yè)尋求突圍　　

談圣采指出,歐盟特別是英國(guó)、荷蘭等國(guó)民間對(duì)中醫(yī)藥已經(jīng)有很高的認(rèn)可度,很多民眾已經(jīng)擁有中醫(yī)藥用藥習(xí)慣。在《指令》已經(jīng)生效的形勢(shì)下,中成藥需要通過政府引導(dǎo),推動(dòng)典型企業(yè)率先“走出去”,在歐盟開展傳統(tǒng)藥注冊(cè),進(jìn)而帶動(dòng)更多中藥企業(yè)加快跟進(jìn)。　

記者從蘭州佛慈制藥有限公司了解到,該公司已經(jīng)在《指令》到期前幾天向瑞典提交了申報(bào)材料,并已經(jīng)做好了投更多精力、財(cái)力,打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備。同時(shí),中醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)同仁堂也表示,歐盟產(chǎn)品注冊(cè)不單是中醫(yī)藥貿(mào)易和形象的展示,更是一種民族責(zé)任的體現(xiàn),作為龍頭企業(yè)和老字號(hào)企業(yè),同仁堂會(huì)采取一些行動(dòng),進(jìn)行相關(guān)的準(zhǔn)備工作。　

“目前,公司內(nèi)部正在就中成藥出口歐洲問題進(jìn)行探討,尋求解決辦法。”北京同仁堂國(guó)際有限公司區(qū)域經(jīng)理董凌明表示,中成藥在歐盟注冊(cè)問題一天不解決,同仁堂就無(wú)法拿到來自歐洲的訂單。　　

記者在采訪中發(fā)現(xiàn),本屆廣交會(huì)參展的絕大部分中藥企業(yè)對(duì)進(jìn)軍歐盟抱持觀望態(tài)度,有些企業(yè)甚至表示,將轉(zhuǎn)戰(zhàn)開發(fā)其他市場(chǎng),俄羅斯、烏克蘭等國(guó)家已經(jīng)成為中藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的新興市場(chǎng)。　　

談圣采認(rèn)為,大多數(shù)中成藥企業(yè)都有繼續(xù)開拓歐盟市場(chǎng)的意愿,但面對(duì)《指令》仍存在資金投入大、注冊(cè)門檻高的困境。“沒有實(shí)力的企業(yè)可能沒有辦法通過上述兩道‘檻兒’。”　　

從資金投入上看,注冊(cè)一種藥品的成本約80萬(wàn)~100萬(wàn)元人民幣,而即使未來可以成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng),在打造品牌以及建設(shè)銷售渠道上仍需耗費(fèi)巨大的財(cái)力和人力,無(wú)法快速收回注冊(cè)成本。　　

另一方面,僅憑申請(qǐng)注冊(cè)的中成藥必須滿足“該草藥藥品在申請(qǐng)之日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內(nèi)至少有15年的使用歷史”這一條,便會(huì)將大批有心參與注冊(cè)的中成藥企業(yè)擋在門外。“目前我國(guó)大部分中成藥企業(yè)本身成立都不足15年,根本不可能達(dá)到《指令》中的要求。”談圣采表示。　　

據(jù)歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克?文森特介紹,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),過渡期內(nèi)順利通過注冊(cè)的植物藥在350種左右,但沒有一種中藥通過注冊(cè)。　　

提請(qǐng)延長(zhǎng)《指令》過渡期　　

值得注意的是,已經(jīng)延后7年執(zhí)行的《指令》或?qū)⒃俅畏艑掃^渡期。　　

醫(yī)保商會(huì)技術(shù)服務(wù)中心張中朋向記者介紹,《指令》頒布以來,醫(yī)保商會(huì)組織了數(shù)十次相關(guān)策略研討會(huì),邀請(qǐng)商務(wù)部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)主管單位的領(lǐng)導(dǎo)及中藥領(lǐng)域知名專家,與同仁堂、蘭州佛慈等國(guó)內(nèi)知名藥企一起,共同探討如何應(yīng)對(duì)《指令》。　

“經(jīng)過與歐盟及主要目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)的藥監(jiān)部門進(jìn)行雙邊和多邊協(xié)商,我們已經(jīng)取得了將《指令》中原擬的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品必須滿足在歐盟安全使用30年的規(guī)定修改為‘成員國(guó)內(nèi)15年,成員國(guó)外30年的應(yīng)用歷史’,為中成藥通過歐盟注冊(cè)提供了更多的可能。”張中朋透露,在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,醫(yī)保商會(huì)積極與歐盟藥審局、英國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局等協(xié)調(diào)溝通,共同開展相關(guān)培訓(xùn)。同時(shí),醫(yī)保商會(huì)還積極參與了英國(guó)藥監(jiān)局組織的《英國(guó)草藥藥典》專論的復(fù)核與起草工作,并得到英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)、英國(guó)藥典委員會(huì)的認(rèn)可,其中的甘草、當(dāng)歸、白芍、黃柏4種藥材已分別于2007年、2008年、2011年版的《英國(guó)藥典》(BP)中頒布實(shí)施,此舉為中藥進(jìn)入英國(guó)乃至歐盟市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。　

“下一步,商會(huì)將重點(diǎn)支持企業(yè)申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè),幫助企業(yè)選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種,針對(duì)歐盟對(duì)植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求,開展相關(guān)研究,解決中藥在歐盟注冊(cè)的關(guān)鍵技術(shù)問題。”張中朋表示,醫(yī)保商會(huì)將充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用,利用行業(yè)組織對(duì)外聯(lián)絡(luò)的優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)與歐盟相關(guān)政府部門、中醫(yī)藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系,由行業(yè)商、協(xié)會(huì)組織企業(yè)與歐盟政府相關(guān)部門、咨詢顧問公司和客戶等進(jìn)行合作,從技術(shù)上進(jìn)行培訓(xùn)輔導(dǎo),解決單個(gè)企業(yè)難以解決的困難。　

　　倪如林透露,目前商會(huì)方面正在提出將《指令》過渡期延長(zhǎng)到2019年的建議,迫使相關(guān)國(guó)政府部門在《指令》實(shí)際的執(zhí)行過程中有所松動(dòng)。此外,由于中藥企業(yè)海外注冊(cè)成本高昂,有關(guān)部門還將考慮從政府層面推動(dòng)中藥企業(yè)在海外注冊(cè),設(shè)置專項(xiàng)資金幫助企業(yè)進(jìn)行境外注冊(cè)。